止鼾器是法定醫療器材：如何辨識合法產品、遵循醫囑
止鼾器（又稱口內止鼾裝置、下顎前移裝置、止鼾牙套）是用於改善打鼾與阻塞型睡眠呼吸中止症的口內裝置。依《醫療器材管理法》，凡用於診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病之器具，均屬醫療器材；止鼾器即屬之。
止鼾器是法定醫療器材
製造、輸入或販售止鼾器，均須向衛生福利部食品藥物管理署完成查驗登記、取得醫療器材許可證，並由合法醫療器材商供應。《醫療器材管理法》自民國 110 年 5 月 1 日施行，將醫療器材獨立立法管理，以保障民眾使用之安全、效能與品質。
製作與使用必須遵循醫囑
衛生福利部指出，睡眠呼吸中止症的治療方式——包含裝置口內咬合器（止鼾器）、正壓呼吸器、手術等——主要由醫師依患者病情與睡眠狀況評估後決定。合法且有效的止鼾器，須經牙醫師睡眠評估、口腔檢查、咬合與顎位記錄、客製化設計製作，並定期回診調整與追蹤。
如何辨識合法產品
認明衛生主管機關核發之醫療器材許可證字號（例如「衛部醫器製字第○○○○○○號」）；由牙醫師親自評估、量身製作，而非網路上一體成形、人人通用之成品；對於宣稱療效卻無醫療器材許可證的產品提高警覺；選購前諮詢牙醫師或睡眠專業之意見。建議選擇具衛福部（食藥署）許可證、由牙醫師客製的口內止鼾裝置（OAT）。
與市售無證產品的區隔
市面與網路上充斥各式止鼾成品，多數未取得醫療器材許可證、未經臨床驗證，也未經專業評估與客製。本學會呼籲：止鼾，是醫療，不是商品挑選。請選擇經牙醫師依醫囑製作的合法止鼾器，並由具專業訓練的牙科睡眠醫師提供完整評估與追蹤。
常見問題
怎麼確認止鼾器是合法的？
認明衛生福利部核發的醫療器材許可證字號，並由牙醫師親自評估、客製製作。
沒有許可證的止鼾成品有什麼風險？
可能因適配不當而無效，甚至引起咬合改變、顳顎關節不適等副作用，也可能延誤正確的診斷與治療。